サービス紹介
コンサルティング業務（医薬品及び医療機器の開発、承認申請・承認取得、上市）
資料作成（CTD作成、手順書作成、照会事項対応等）
資料等のReview
国内外CMO紹介
国内外CRO紹介
コンサルティング部門紹介
1)医薬品
(1)臨床
10年以上、外資の会社にて、臨床分野に携わり、海外で実施された非臨床試験を元にICHとGap Analysisを実施し、更に、日本における要件を踏まえ、海外版CTDを元に日本における承認申請のためのCTD作成（M2.5及びM2.7）してきました。
NDAの際のGCP査察も経験している。医師主導治験の経験もあります。
2024年7月にPMDAに実施されたGCP査察対応において、指摘事項はありませんでした。
(2)非臨床
15年以上、内資あるいは外資の会社にて、非臨床分野に携わり、海外で実施された非臨床試験を元にICHとGap Analysisを実施し、更に、日本における要件を踏まえ、海外版CTDを元に日本における承認申請のためのCTD作成（M2.4及びM2.6）してきました。
GLP査察の経験もあり、当局のGLP査察、NDAの際の査察も経験しております。
2024年に弊社がサポートしたNDAにおけるGLP査察に関して、「適合」を取得しました。
(3)CMC及びQA（品質関連）
医薬品の開発、申請、承認、上市に30年以上関わっている専門家が数名おり、その中で10品目以上の承認取得、上市を経験しています。各専門家は、化成品、バイオ医薬品、ワクチン、核酸医薬品の承認取得を経験しています。コンサルティングの経験も長く、ARD株式会社だけでなく、数社と契約しています。
一般的名称（JAN）取得、外国製造業者認定（Foreign Manufacturer Accreditation, FMA）取得、CTD M3及びM2.3、並びに承認申請書（M1.2）の作成、書面調査、GMP適合性調査（国内外、書面）の経験、照会事項対応の経験を有しています。
2024年に弊社がサポートしたNDAにおけるGMP適合性調査に関して、書面調査だけでなく、米国におけるGMP適合性調査の現地査察にPMDAと同行し、現地製造所における通訳補助も含め、適切に対応し、「適合」を取得しました。
2)医療機器
(1)薬事
医療機器の開発、申請、承認、上市に20年以上関わっており、その中で20品目以上の承認取得、上市を経験しています。
内資、外資ともに経験し、コンサルティングの経験も長く、ARD株式会社だけでなく、数社と契約しています。
その中で、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）がどのように考え、審査を進め、厚生労働省（MHLW）がどのように携わっているかを知っており、御依頼の内容に沿って、コンサルティングを実施しています。
2024年において、クライアントの要請の元、都庁及びPMDAとの様々な会議、折衝に参加し、クライアントの戦略、相談主旨、議論の争点をサポートし、十分な理解を得ることに成功しました。
(2)非臨床
医療機器の開発、申請、承認、上市に10年以上関わっており、その中で5品目以上の承認取得、上市を経験しています。
外資の経験のみですが、コンサルティングの経験も長く、ARD株式会社だけでなく、数社と契約しています。
3)サプライチェーン
近年、医薬品、医療機器等に関連するサプライチェーンに関しては、相互認証などを利用した輸入なども実施されてきています。そのような状況の中、グローバルの医薬品及び医療機器のサプライチェーンの経験者が、外国製造業者登録、MRAを用いた品質試験の簡略化を進めてきました。
2024年において、ヒト用医薬品だけでなく、動物用医薬品、診断薬、医療機器等のサプライルートの確保に関して、サポートし、輸入を可能にしました。
